餐饮飞单指什么

什么叫飞单，简单的说就是几个服务员串通把私人的酒水卖给顾客来获利，就是飞单，曾经广州BABYFACE最多的飞单团伙一个月可以非法盈利15万，杭州的绝对HOUSE曾经也是飞单很严重，我想老板当年很清楚，每晚的营业额比预估的总要少很多,我想杭州作过娱乐的老板都经历过飞单。

由于利益的巨大，现在杭州很多娱乐场所出现了集团式的飞单团伙，很多领头人都是做娱乐的高级职员，以东北人和安徽人为主，他们最喜欢新开的场子，然后依托关系的方式先高级主管进驻，接下来就是他们负责招聘了，很自然的就把团伙成员全部找好，安排在关键岗位上，甚至连保安也可以买通，这样可以躲过搜身。接下来就是五花八门的飞单手段了，私藏酒卖给顾客是最常用的手法，还算有良心的，现在很多都是直接买假酒卖给顾客，连道德也不要了，你会发现现在去酒吧喝酒服务员倒酒的速度很频繁，你喝的也快，请注意，不是你的酒量好了，而是你买的是勾兑假酒，当然喝不死人，但是纯度大大降低了，所以，就喝的快了。还有一种手法也很常用，就是吧台的存酒也可以做手脚，基本上5瓶存酒倒出一点，在加点假酒勾兑一下就是一瓶新酒了，倒出的酒谁还记得住，大不了倒点绿茶维持原来的水平线。

为什么我会了解这么清楚，因为我们原来服务过的MAX酒吧，我们在那里度过了最黑暗的时期，我们本来是负责MAX酒吧的品牌形象塑造和营销推广，可以说我们一开始是做了多方面的工作，用了很多工作来塑造MAX的品牌形象，开业的七剑创意，四两拨千斤，轰动杭州，我们的七剑创意，至今还有后来者在模仿，不是我们不知道请明星，而是当时MAX酒吧因为装修后资金已经很紧张了，我们的构思是，与其作明星文化，不如作MAX文化，明星只是一时的，而且长期难以为继，会入不敷出，而MAX文化是自己的，别人拿不走的，MAX文化就是一种自我张扬，自我述求的文化，我们与其包装明星还不如包装自己的明星，我们的明星就是我们的工作人员，但我们需要一个点把这些人推出，正好那个时候七剑快上映，我们灵机一动，就拼凑了7个DJ，包装成七剑出炉了，结果也是引起了轰动，很多人赶来就是为了看这7个DJ，MAX可以说在我们的努力下在杭州一炮打响。接下来我们又策划了一系列PARTY，也是反响很好。而且预算控制的好，比起SOS请杜德伟25万的投入，我们整个开业才花了2万多，但远比杜德伟轰动。

好了，扯远了，正因为后期我们介入了品牌塑造和市场推广，自然，MAX酒吧也对我们有业绩指标，就是平均1天达到5万，我们经过仔细调查和数据分析，认为这个不难，因为以他的面积以及座位数，可容纳的人流量，我觉得做到5万是很轻松的，事实上，这点是我的疏忽，我忽略了娱乐业的复杂性，主要就是飞单的严重性，以及从业人员的低素质，首先，我没有想到MAX酒吧的飞单猖獗到令我瞠目结舌的地步，开业后每天爆满的人流，每天居然结账只有3万不到的流水，有几天甚至只有1万多，其次，我没有想到飞单人员的复杂，居然连股东都参与，这就很好解释为什么我们提出的质疑以及整改方案都被某股东以酒吧刚开业，不适宜大刀阔斧改革为由阻挡。还有，由于我们的警觉以及确实卓有成效的作了一些工作，大概阻挡了一些人的财路，遭到了来自内部管理人员的抵触，千方百计赶我们走，明明很好的活动，在他们嘴里就说反映不好，或者有些活动吩咐他们执行，后来没有到达消费者，去询问的时候居然说我们没有和他们说过，导致一些活动出现了消费者投诉，比如开业的7剑活动，我们买了120张首映**票，居然最后还有80张没有送出去，全部是管理人员和员工自己拿去看了，开业的1等奖得主居然没有地方兑奖，从而去工商局投诉，迎来一阵麻烦，如不是我们和报社的朋友关系好，及时告诉我们，我们及时补偿了消费者，没有把事情闹大，事后主管奖项分配的总经理居然任何表示也没有。最后，矛盾的爆发在于我们对于酒吧混乱不堪的管理提出严重质疑，提出如果要继续这样管理，我们的指标永远不可能达成，为了公平，我们必须有我们的监督人员，必须在收银，会计，还有楼面主管这里有我们的督导，还有，把不合理的电脑打单改成人工手写三联单，限制主管以上人员免费派送权利，当这些建议一提出来，立刻遭到某股东和总经理的强烈抵触，最后，我们全体退出，结束了在MAX不愉快地1个月的服务。这次教训，让我深刻体会了飞单的危害，还有娱乐业的复杂以及人员的素质，所以，以后我们只管专心品牌塑造，环境设计，不再涉足营销管理，不是水太深，而是太复杂，各方利益集团都在博弈，你花的精力不仅可能无效，而且收获绝对比不上你的投入，娱乐业不是不可以管理，我们有全套专业科学的管理经验和能力，但是，老板的低素质和博弈心理是不可能把精力放在这上面的。

所以，在现在的低素质管理下，飞单的肆虐是影响娱乐业发展的一个毒瘤，如果不彻底根本杜绝，绝对企业发展会有致命影响。

质量管理体系出现问题的后果

问题一：怎样开快递代收点快递行业眼下比较热门，但竞争也是比较激烈的。你朋友要加盟快递公司，以下几点需要注意：一、对于所在地快递行业的了解。当地人口有多少，经济如何，现有快递公司有几家，它们的业务如何，这些都需要事先调查，一定要清楚你当地市场对快递需求的量。如果你所处地县二三级城市，这些情况就更应该详细了解。比如，你可以到当地邮局了解每天的邮件发出量，到同类的快递公司了解，一些货运公司和铁路运输也有延伸到快件业务，也可以去了解一下。二、快件的需求量和当地的经济状况有很大关系。比如当地是否有工业区、贸易公司，网上贸易的企业和开网店的人多不多，等等。这部分群体对快递的业务需求量是非常大的，快递公司瞄准这部分客户，业务的成交率是很高的。三、要考虑快递业务开通的范围。业务一开通，业务量太小也需要派件收件。你要开通哪些业务范围?所辐射的区域有多大?如果区域大，你就要具备交通工具，还要考虑路程，现在燃油价格高，需要仔细核算成本。一般的快件代理点，通常都采用摩托车收件派件。四、要对选择的加盟的快递公司有一定的了解。目前国内快递……

问题二：怎样开快递公司我给弧个建议就是不要加盟快递行业，因为我也曾开过一家快递公司。

快递行业的混乱来自管理的总公司的体系，快递销售的不是快递，而是一种服务，需要每个环节的密切合作，就像是一条锁链，一个联系另一个，环环相扣，一个锁链的问题会引发很多锁链的“困扰”！我现在还没有发现国内有可值得夸赞的快递公司，因为大同小异的问题在快递行业从来没有得到过真正解决。广州宅急送在去年裁员了近4000人员，也许无法说明什么，但是这样的现象只有一种回答――有问题！

工作也许难找，但是辛辛苦苦赚的钱投资在水里，又会不强过有资本找投资好吗？投资要找一个好的项目，多到一些地方考查一下吧！不光是快递可以投资的，实物的销售总比无形的服务好做！

我也是盲目的投资了，现在不光血本无归，而且还欠债很多，加盟时候的押金也没有退还，总公司也不认账，更加不知道要如何捍卫自己的权益。由于路途的遥远，总公司根本不害怕找上门，就算找上门也是拖延政策，总是让你失望而归！真的是身心俱疲啊，这其中的无奈、付出不会很少的，看着就快收益的时候公司自己就出这样的事，是自己经营不善还好，但是是加盟的快递公司自己的问题，不但不解决，还将加盟商一脚踢开，这样加盟投资还会有保障吗？

快递做的好的确可以赚钱，可是快递不好呢？从一个地方运输一件物品到另一个地方，是快递公司自己再操作，还是委托物流呢？出了错你要找多少个地方、多少个人才能解决自己和客户的问题呢？客户第一次快递物品不好，第二次还会来吗？第二次好第三次不好呢？这是长期的问题，不是一天两天的是，实物买卖可以看到、服务是看不到的，希望你做出正确的选择！

最后祝你创业成功，加油！^_^

问题三：怎样开快递店？一般开个快递公司有以下四步：

1、先想好公司注册名字，然后去工商局办理查名，然后找好办公场所。

2、名字确定了，提供你和其他合伙人的身份证，本人的户口本，给工商局大概需要10天营业执照就可以下来。

3、拿到营业执照后，去银行开帐户。

4 、申请电话，买传真机，电脑，印制运单，招聘业务员，接线员。

运作流程：

一、业务受理

网点公司工作人员根据客户来电、系统下单等方式所提供的快件信息，初步确认是否可以收寄。对于可以收寄的快件通知业务员上门取件，对不可收寄的快件的，告知客户不予收寄的理由。

二、业务揽收

业务员对于初步确认可以揽收的快件在约定的时间内提供上门取件服务。

（一）、工作准备：

1、确保通讯工具、交通工具的工作状态良好。

2、确认面单、封装物、胶带、电子称、工具刀等以及价目表、宣传册、发票等物料票据准备齐全。

3、确认工作证件、驾驶证件、车辆证件携带齐全。

4、保证个人仪容仪表，调整好工作状态。

5、熟知最新的公司业务动态。

6 、至客户处要确保交通工具停放妥当，不违章，不影响他人。

7、妥善放置已揽收快件。

8、进门先整理好个人仪表，主动向客户表明身份，并出示证件，说明来意。

（二）快件核查：

1 、确认客户寄递的快件是否在汇通网络派送区域之内，对不在服务区域内的快件

可向客户提供解决方案或不予收寄。

2、严格按照《快递寄递物品安全管理办法》的要求对快件验视，若属于禁寄物品或限寄物品的，则不予收寄，若发现违反国家法律法规的物品必须及时向公司及国家相关部门报告。

（三）快件包装：

指导或者协助客户使用规范包装物料和充填物品包装快件，使快件符合中转运输的要求，确保寄递物品安全。

（四）运单填写及称重收费：

1、告知客户阅读运单背书条款，并提醒客户贵重物品建议保价。

2 、对运单客户已填好的，对填写内容进行检查；.若客户未填写运单，则指导客户填写或代为客户填写，并让客户在指定的位置签名。

3、对已包装好的快件进行称重，确认支付方和支付方式，并在运单指定的位置注明。

4、将填写好的运单、标识等规范贴在快件的合适位置。

5、将运单客户联留存给客户，并为客户开具票据。

6、对已揽收的快件做信息采集，并上传至系统。

（五）将揽收快件在规定的时间内运回处理点，并将运单公司留存联及费用交给相关的工作人员。

对客户上门交寄的快件参照以上流程处理。

三、快件分拣

处理中心工作人员对快件进行分拣封发工作，包括到件接收、分拣、封装、发运等。

（一）工作准备：

1 、熟知最新的操作处理通知。

2、领取操作工具包括扫描设备、拆剪封装工具、笔、包签、防护工具等。

3 、检查扫描设备、传输设备是否正常。

（二）快件接收：

1、引导快件运输车辆准确停靠，核对车辆及押车人员身份。

2 、检查车辆封签是否完好，对完好封签进行拆解。

3、将快件从车厢卸出，并查验，对破损及禁寄等异常快件交相关人员处理。

4、对快件进行到达处理中心称重扫描，并对问题件进行登记。

（三）、按快件流向对快件进行分类分拣；

（四）、快件封发：

1、对快件进行发往下一站点扫描。

2、根据快件属性进行装包并封口、贴包签。

3、依照发运车次、方向，正确合理装载快件。

4 、对装载完毕的车辆加封，并装好交接手续。

5、依次引导快件运输车辆安全离开。

四、快件投递

快递员对于本区域的快件提供上门投递服务，在投......>>

问题四：快递店怎么开需要什么条件快递这行门槛相对较低，关键在于要有信誉，同时要善于推销自己，有句话很贴切，先做人，再做事。　在一个地区开快递公司，除了要了解当地快递市场和竞争对手之外，还要做好成本评估，投资分析。　做快递，打品牌，增加用户信誉度很关键，在营销策略上建议：　1 、服务优质、送达时间快速、突出服务特色、价格要有竞争力。　2、采用有效的方式，如在当地媒体定期做广告宣传，扩大影响，吸引客源，增加业务量，是公司长期生存的保证。有条件的，可参与当地出版党报、党刊快递至党政部门、当地及外地报刊快递到报亭等业务。　3 、树立品牌为先，公关用户同行，　4、所用快递交通工具，统一标识，喷印突出快递字样，快递人员统一着装，可做流动广告，宣传形象，推广品牌。　看到一个创业简单的投资分析，可以供其他朋友借鉴：　投资分析：快递公司的规模可大可小。小至三五人，多则几十人。再者，公司以电话作为承揽业务的手段，因此，可在适当的地方租一办公用房，10至12平方米即可。月租300元左右安装一部电话、1000元左右。办证及办公设备等费用3000元左右。人员5-8人，月工资2500-4000元，七成新二手自行车5-8辆，费用750-1200元左右。摩托车一辆，2000元左右，这样，投入1万元即可开业。　经营方法：　1 、按所居住城市的特点，及所投递的不同的物品，设置一个详细的收费标准。要比邮政部门的价格要便宜，品种要齐全。在承接业务时让顾客知晓，并签定快递合同。　2、对方一些客户要求保密的信件，要严守秘密。　3、提高快递人员素质，改善服务态度，保证服务质量。　效益分析：以公司每日拥有20单业务量，每单20元计，每天营业额400元，每月除去房租、水电、工资等费用，每月尚有8000元，投资回收期2个月，全年赢利8万元（全年按10个月计）。（个人觉得这个盈利估计有些保守，呵呵~~）注册资本50万，只能做本区域的快递服务，100万以上可以做跨省市区域的快递

问题五：怎么开快递站点首先您要确认一下你的所在地区有没有已经存在的代理点，如果有的话是不允许代理的，因为要考虑到加盟商的利益。如果没有可以在官网申请，申请成功后会有人联系您商讨一下流程。

成功后有几个要注意的，申办人必须填写“XX速递网点 ”申请表，个人履历表，提供身份证复印件。该类资料一律不予退回。

经营运中心主任审核，在申请表中签署同意，方可办理入网手续。

签订有关加盟网络的合同。申办人提供有关在当地营业的营业执照、税务登记证等证明复印件。

承诺接受营运中心的各项培训，遵守中通网络的各项制度与快件运作规定。

必须使用由营运中心统一印制的运单及包装物。

承诺按时并且无条件地交纳各种费用。如：汽运费、航空费等等。

新开通的网点必须配备电脑并连接宽带，扫描设备等，严格按照总公司信息化管理要求来操作。

新开网点申办人必须具有一定的经济实力。中小区域10万左右，大的区域需20万以上。

这是加盟。

还有个站点方式是代理，代理费很便宜，只要向市级里的快递公司咨询，一般都能代理的，资金各个地区的不一样，一般的就3000的代理费，3000-5000的押金，但是你必须有发往市级的车辆，保证每天都得有，捎带就可以，没必要专车的，其他的就是你在县级的门头费用，电脑费用，和其他费用等。加盟费很贵但是接货便宜，相反的代理便宜接货贵，如果长久来看，我比较支持加盟。

愿您生活愉快。

长风网

问题六：开个快递公司怎么开？需要什么条件？详细一点 1,需要加盟费，看你是区域承包还是什么。区域承包也就5万快

以内

2，准备一辆货车拉货和送件的电动车。

3.尽快熟悉公司内的仲裁系统，因为这个和你的罚款有关。

4，尽量不要丢件，丢了件的找收件人协商解决不要闹到总部或者邮政总局。

5 ，和总部的问题部和仲裁部打好关系，会给你解决很多问题。

问题七：我想开个快递店，怎样操作你好朋友，我来为你释疑吧。

我就是快递员，可以告诉你。

那是加盟快递公司，或承包网点分部。

需要先致电客服咨询，会有专人回复你。

不过可以告诉你，很多人问问就知道没戏了。

因为你要符合快递公司基本要求。

比如说几辆货车运输，几个员工，租赁多少面积的网点，多少保证金。

客服会告诉你，各大快递公司****一搜就有。

祝你好人一生平安，满意请采纳，谢谢

问题八：我想开一家快递公司，应该怎么开？ 200分 ,需要注意哪些

1.看同城快递的需求有多大。市场有多大。

2.哪些单位是需要同城快递的。

3.可以按照别家的价格，服务来制定自己的制度和规则。

4.业务员的工资，提成如何算，如何进行考核。

1 先通过各种途径了解自己的对手及自己的定位(目标及自己的核心竞争能力).

2.多找目标客户多拜访.

3多借鉴.

4一定要以诚为主,并锲而不舍.

一、市场调查

1、区域的经济发展情况(例如整体工业布局，外向型企业数量，产品集中出口方向，经济发展规划等);

? 区域内同行(国际快递公司、当地民营快递公司等)的经营情况，包括价格，转运方式，主要市场客户集中度等。

2、市场前景分析，即盈利前景分析。

二、如何开展业务

我想刚开始做是有点困难,第一要自己去跑市场,找一些大的工厂,走件比较多的部门:销售部采购部单证部然后找个他们负责的谈谈价格,一开始可以少赚一点,关键是要打开市场.

另外一些出口量比较的企业,外贸部的快件是比较多的,而且基本都是寄往大城市,不存在没有网点.

三、人员如何管理

1 、业务经营的得力助手：随时掌握本公司外出人员/车辆的具 *** 置, 快速响应客户要求,提高反应速度及服务质量;

2、外勤人员考勤考核：外勤人员/车辆行程路线轨迹回放、查看历史记录、某个外勤人员/车辆一天的行走轨迹、时间等、强化服务质量、存档管理;

3、打造公司实力形象：全面提高公司管理效率和服务水平，降低运营成本，提升企业形象。适应高档客户需要，提高公司综合竞争实力，赢得更大市场空间;

4、运营通讯成本的精明管家：企业短消息发布平台向外勤人员发布任务指令、最新消息.和企业计算机应用相结合、实现信息管理自动化,语音通讯功能让企业以及外勤人员之间实时语音沟通协同作业;

5、地理信息查询平台：可通过电子地图查询城市地图、具体地址、路径及楼盘、企业等相关的地理信息,为业务决策提供准确快捷支持;

6、客户服务的高端平台：电子地图除了实时显示人员的地理位置,还可显示其繁忙与空闲的状态,利于高效查询，避免查询失误，轻松获得优质高效的客服品质，为您树立规范高效的服务形象，争取更多高端客户。

对于公司经营者来说，时间就是金钱，效率就是生命。

四、需要注意哪些

同城快递的市场需要在每个地方都有存在.例如:银行的票据专递,保险公司的保险单递送和带收款,票务公司的票据递送带收款,网上商城的商品配送,电视购物公司的产品配送,中小企业的商品配送业务,个人用品的同城快递等等,可以做的业务是很多的,市场发展的前景也是很好的,但市场的的接受需要来培养的!看好这个市场,尽心精心做好这个市场,将有很大的发展空间!

业务操作流程：

1、确定和预约需要快递物品的日期

2、整理物品、做物品清单、包装包裹(可由我司代为包装和免费提供物料，需提前预约)

3、准备收件方信息，包括收件人姓名、地址、电话等

4、致电我司接线员(以下简称为A)并告知需寄达目的地国家和城市，收听报价确认同意由我司提供服务

5 、我司安排收件人员(以下简称为B)上门收取包裹、客户提供收件方信息详细填写包裹托运单据、提交物品清单以做申报海关之用，双方确认重量、结算，B提供结算票据和包裹追踪号码

6、 B返回公司，包裹交由出口部(以下简称C)并作交接清单，由C签字后交于B ，C部门开始操作入单，分拨出口，全程跟踪

7、 B将交接清单交A ， A通知客户包裹已揽收至公司

8、目的地......>>

问题九：怎么开快递分点？在你们县城物流公司开立分点的话，你可以到附近县城，或者从你们省会城市经过你那里到附近县城的物流公司去询问一下，是否他们需要加盟商。一般县城到外省某一区域的总量不会太多，因此你最好开加盟由省会城市到你们县城的线路，如果只到你们县城的话货物很难做到天天发车，就时间上不好，因此如果附近县城有物流线路，而你们县城刚好就没有这一条物流的话，你可以考虑加盟。这样子不会和原来的发生竞争关系，并且在一定程度上将公司壮大了，别人也愿意你加盟。

因为你是以加盟的形式进行开设的，你只需在县城租凭门面之后，提供你加盟公司的相关执照到你们县城工商局等相关部门进行登记，通过之后就可以营业了。

加盟费用看你个人情况，如果租门面等相关费用都是你自己出的话，一般物流公司收不了多少钱了。因为你是某一条线路的途经或者延长线，所以本来就在同一路线上，只是途中公司的货车进行上下货而已，你自己不需要有货车。但你最好买一辆货三轮，这样子如果客户出现送货或者去接货的话，你就可以自己提供，不用在外面请车。

利润分配问题，送货、接费的费用全为你们点上的，另外因为你是以加盟的形式去参与的，所以不是按毛利的百分比给你。而是公司收取你每方或者每吨一定的钱，剩下的钱就为你自己的。这样说吧，公司从你那里拉一吨货到省会公司给货车80元，或者每方30元，公司大概就会收你每吨100-120，每方40-45元的样子。所以你收取货物的时候大概就收取150元/吨，每方60元左右的样子。这个看具体情况，因为货物分重货、泡货。中间的差价就是你的毛利，用作你点上的运营，员工工资等。另外发过来货，一般是按毛利的百分比给你，就是除去给货车的运费外剩于的毛利的百分比。因该在10-20%的样子.

满意请采纳。

问题十：开个快递公司怎么开？需要什么条件？详细一点 1,需要加盟费，看你是区域承包还是什么。区域承包也就5万快

以内

2，准备一辆货车拉货和送件的电动车。

3.尽快熟悉公司内的仲裁系统，因为这个和你的罚款有关。

4，尽量不要丢件，丢了件的找收件人协商解决不要闹到总部或者邮政总局。

5 ，和总部的问题部和仲裁部打好关系，会给你解决很多问题。

质量管理体系出现问题的后果

　引导语：从国家食品药品监督管理总局网站获悉，6月23日，国家食品药品监督管理总局发布通知，要求三家企业停产整改，原因是在飞行检查中，企业质量管理体系存在缺陷。

　01 江西红新医疗器械集团有限公司停产整改

　近期，国家食品药品监督管理总局组织对江西红新医疗器械集团有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：

　一、机构与人员方面

　企业质管部人员配备不足，3名人员中1名为管理者代表兼质管部经理，2名为专职化验员，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录(以下简称《规范》)中企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员的要求。

　二、厂房与设施方面

　企业男一更与二更之间压差计未归零，女一更与二更之间压差计损坏，门不能密闭，中间库的物料传递窗两侧可同时开启，不符合《规范》中企业应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室(区)内进行生产的过程，避免生产中的污染的要求。

　三、设备方面

　(一)企业微粒计数仪(设备编号：C15-01) 、尘埃粒子计数仪(设备编号：C28-01)的计量校验证书已过有效期，不符合《规范》中企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录的要求。

　(二)企业2016年《纯化水系统验证报告》中规定总送水口、总回水口每天取样进行化学检测和微生物检查，验证报告附表仅有2016年5月30日、6月6日、6月13日检验报告，且未标注取水点;现场清洗间打开纯化水使用点开关，流出的水呈铁锈色，不符合《规范》中应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒的要求。

　四、文件管理方面

　部分非受控文件出现在现场，包括纸质版和电子版，不符合《规范》中企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件的要求。

　五、设计开发方面

　(一)对比企业某两批产品留样，产品的内包材和过滤器性状发生了变化。产品减少清洗、烘干工序，企业未提供变更记录及风险评估记录，不符合《规范》中企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准的要求。

　(二)企业有2台在用环氧乙烷灭菌柜，2017年《环氧乙烷灭菌柜验证资料》显示验证了一台，未记录设备编号，不符合《规范》中应当明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL)，并提供灭菌确认报告的要求。

　六、生产管理方面

　(一)企业批生产记录部分内容不完整、不规范：如缺少回收粒料的粉碎混合记录;挤塑岗位发现部分已填写好生产工艺参数的记录，但生产批号、粒料来源批号栏目空白未填;注塑车间现场生产记录中，发现多份记录显示首检已合格，但人员未签名;温度、压力、操作时长等工艺参数记录了设定值，未记录实际值，也未规定允许的浮动范围，不符合《规范》中每批产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

　(二)企业注塑车间内，生产人员对塑料注塑成型机产品进行目测检测，无合格品、不合格品存放区，无法识别产品状态;挤塑岗位，拉管切割后不合格品放置于水盆中，无不合格品标识;中间库无不合格品的进出、存放记录，不符合《规范》企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序的要求。

　七、质量控制方面

　抽查企业原料仓库存放的部分批次PVC导管料、聚乙烯、ABS ，无相应原料检验记录和对应发放、使用记录，现场发现企业某批次“一次性使用输液器带针”产品存放在解析库，但在环氧乙烷灭菌柜(设备编号A07-03)内发现额外上述该批次产品的半成品，不能追溯来源，不符合《规范》中每批产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。

　企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，国家食品药品监督管理总局责成江西省食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成江西省食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)的规定，召回相关产品。

　待企业完成全部项目整改并经所在地省级食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。

　02 天津市阳权医疗器械有限公司停产整改

　近期，国家食品药品监督管理总局组织对天津市阳权医疗器械有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业《医疗器械生产许可证》上登载了两处生产地址，但该企业医疗器械注册证未及时办理注册登记事项变更，涉嫌违反《医疗器械注册管理办法》的相关规定。同时，发现该质量管理体系主要存在以下缺陷：

　一、厂房与设施方面

　企业生产每月使用无水乙醇数量较大，但企业两个生产地址中：其中一个生产地址危险品库较小，另一生产地址无危险品库，两处生产地址无适宜的危险品储存区，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录(以下简称《规范》)中厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用的要求。

　二、采购方面

　查企业采购合同及采购记录，显示购入大量树脂，但企业领料台账仅有少量树脂领取记录，树脂购入量与领取量严重不符。另在企业原料库旁仓库内发现大量挂有企业质检专用章标签的袋装树脂和桶装树脂无相应记录，不符合《规范》中采购记录应当满足可追溯要求。

　三、生产管理方面

　(一)调阅企业一次性使用血液灌流器某批次生产记录，记录中对清洗液、洗涤液、化学修饰用量无记录，对物料名称、数量无记录，纯化及薄膜关键工序无工艺参数、主要设备及生产环境的记录，不符合《规范》中每批产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

　(二)企业规定成品灭菌在介于万级区与十万级区之间的双扉灭菌柜A中进行，成品从万级区传入灭菌柜，灭菌后从十万级区传出。现场检查发现，企业部分成品的灭菌在位于十万级区的`灭菌柜B中进行，部分产品从万级区传入十万级区，在十万级区传入灭菌柜灭菌，不符合《规范》中应当选择适宜的方法对产品进行灭菌或采用适宜的无菌加工技术以保证产品无菌，并执行相关法规和标准的要求。

　四、质量控制方面

　(一)企业质检室部分检验仪器、设备过期，虽已委托有关单位进行检验，但尚未取得有关校准或者检定证书，不符合《规范》中企业应当定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识的要求。

　(二)企业文件规定每生产批抽样检测按照YZB/国0936-2014《一次性使用血液灌流器》要求，应符合13项检测项目要求;规定每原料批抽样检测项目，应符合11项检测项目要求，未对不检的还原物质、蒸发残渣的检测项目提供证据，不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。

　五、不良事件监测、分析和改进方面

　查企业内部审核资料，企业定期组织开展了内审，但相关审核记录不完善，《内部体系审核检查表》“审核记录”栏空白，无现场审核情况记录，与企业程序文件要求不符，不符合《规范》中企业应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。

　企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，国家食品药品监督管理总局责成天津市市场和质量监督管理委员会依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成天津市市场和质量监督管理委员会要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)的规定，召回相关产品。

　待企业完成全部项目整改并经所在地省级食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。

　03 浙江苏嘉医疗器械股份有限公司停产整改

　近期，国家食品药品监督管理总局组织对浙江苏嘉医疗器械股份有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：

　一、厂房与设施方面

　(一)企业于2017年1月对洁净区进行了改建，将原办公室改建为十万级洁净区，用于无纺布裁剪和消毒棒粘结，企业仅提供了办公室签发批准的《基建维修单》，未提供企业《工程变更管理制度》(编号：SJ/ZD-45)要求的由生产部、技术部、设备部、质量管理部和法规部审核签发的《工程变更申请单》、变更验证方案和报告，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录(以下简称《规范》)中对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量的要求。

　(二)企业未按规定区域存放一次性使用电子镇痛泵控制装置零部件并进行标识，不符合《规范》中仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形分区存放，便于检查和监控的要求。

　(三)企业十万级洁净区一车间二楼与一楼非洁净区包装间之间设置了成品滑道，用于传递成品，但洁净区和非洁净区间仅有一扇门密闭。传递成品时门开启，洁净区直接与非洁净区联通，现场查见压差计显示为1帕，不符合《规范》中空气洁净级别不同的洁净室(区)之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕的要求。

　(四)企业十万级洁净区照明灯具内有昆虫，十万级洁净区男二更和洗手区域之间的门向洁净度低的方向开启，不符合《规范》中生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室(区)的门、窗及安全门应当密闭，洁净室(区)的门应当向洁净度高的方向开启的要求。

　二、设备方面

　(一)企业规定产品护帽等零部件使用注射用水精洗，但现场查见注射用水采用常温、不循环方式贮存，另企业十万级洁净区清洗间内注射用水和洁具间内纯化水管路存在死水段，不符合《规范》中应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应当通过管道输送至洁净室(区)的用水点。工艺用水应当满足产品质量的要求。

　(二)企业设备运行记录表中显示2017年1月25日14时—2月3日5时30分洁净区空气净化系统连续停机，企业未提供连续停机8天以上再次开启生产前的测试或验证资料，也未提供恢复生产前对洁净区环境参数进行检测的记录，不能确认仍能达到规定的洁净度级别要求，不符合《规范》中若停机后再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试或验证，以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。

　三、文件管理方面

　抽查企业2017年1月3日万级无菌检测室环境监测记录，其中尘埃粒子测试仪器机打原始记录中5.0μm检测值为3530 ，超出YY0033中≤2000的要求，但原始数据被涂改为1530，判定结论为合格，企业未签注更改人姓名、日期和更改理由，不符合《规范》中记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由的要求。

　四、设计开发方面

　(一)2016年8月企业将A类零配件Ⅱ型电路板的生产方式由自行贴片改为外协贴片，未提供工艺变更审评和验证记录;查企业零配件采购清单中存储器的供应商发生变化，但在物料清单中显示存储器的供应商仍为原供应商单位，未提供供应商变更相关评审记录，不符合《规范》中企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准的要求。

　(二)企业物料清单中规定的微电机型号规格与该企业微电机零部件价目表、检查记录表和原材料供应商样品确认书中的微电机规格型号不一致，两种规格型号的微电机规格书中额定电压、额定转速、空载转速、起动转矩、绝缘电阻、轴向间隙均有明显差异，但企业未提供更改型号规格的具体日期，也未评价因改动可能带来的风险，不符合《规范》中当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。

　五、采购方面

　(一)企业原材料供应商提供的聚氯乙烯压延薄膜出厂检测报告(编号：170402)中未覆盖GB15593所要求的物理性能、氯乙烯单体等检测项目，不能证明该物料符合国家强制性标准的要求，不符合《规范》中应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。

　(二)企业零配件清单中的A类物料微电机、微量泵和输液硅胶管的供应商在合格供方名录中均列入为B类合格供方进行管理，不符合《规范》中企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价，必要时，应当进行现场审核的要求。

　(三)企业微量泵和输液硅胶管采购质量协议中未对原材料型号规格作出规定，液晶屏的供应商物料清单中规定的供货方与采购合同中的供货方不一致，不符合《规范》中采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等的要求。

　(四)企业物料清单中规定直径2.8的输液管所用材料牌号为PVC肺管料，但企业未提供肺管料的生物学评价记录，不符合《规范》中应当对采购物品进行检验或验证，需要进行生物学评价的材料，采购物品应当与经生物学评价的材料相同的要求。

　六、生产管理方面

　抽查企业某批次电子控制器老化记录，老化时间仅有59—62小时，不符合《电子控制镇痛泵Ⅱ型控制器装配工艺卡》(编号：SJ022-500A)中72小时老化试验的规定。上述《电子控制镇痛泵Ⅱ型控制器装配工艺卡》显示企业在生产中用电脑剥线机剥去绝缘部分电源线露出导电部分(4mm长)，现场实测电源线露出导电部分仅3mm，不符合《规范》中每批(台)产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

　七、质量控制方面

　(一)现场查见漏电流测量仪不具备患者漏电流直流分量的检测功能，企业出厂检测报告中未涵盖强制性标准GB9706和注册产品标准要求的患者漏电流直流分量性能指标。企业《一次性使用电子控制镇痛泵成品检验规程》(编号：SJ/GC-56)中未涵盖GB9706中规定的电介质强度测试要求，成品检验报告(编号：ZG-8.2.3-04)中也无电介质强度测试数据和判定结论，不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。

　(二)企业PVC粒料5401T-A74B的进货记录中的输血(液)器具用聚氯乙烯检验证书(报告号：QSP-R-8.2.4-0446)无供方公章，不能证实该检验证书的来源，不符合《规范》中检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等的要求。

　(三)企业未按成品留样管理制度(编号：SJ/ZD-25)的规定对一次性使用电子控制镇痛泵进行重点留样，也未按制度规定提供留样产品的全性能检测报告，不符合《规范》中应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录的要求。

　八、销售和售后服务方面

　抽查企业2017年5月某批次电子控制镇痛泵销售记录，记录中无产品有效期，不符合《规范》中销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量;生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、****等内容的要求。

　九、不合格品控制方面

　企业未编制返工控制文件，《电子控制镇痛泵Ⅱ控制器装配工艺卡》(编号：SJ022-500A)中也未对返工作业要求、重新检验与重新验证内容作出具体规定。抽查企业某批次电子控制镇痛泵Ⅱ控制器生产记录(编号：SC-7.5.1-06)，记录中的修理数量与电子控制器不合格报告(编号：ZG-8.3-04)不一致，且未见修理项目及方法，不符合《规范》中不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容的要求。

　企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，国家食品药品监督管理总局责成浙江省食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成浙江省食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)的规定，召回相关产品。

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